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Terapia combinata a lungo termine con Acido Ursodesossicolico e Bezafibrato nei pazienti con cirrosi biliare primitiva e dislipidemia

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico ha valutato la prognosi a lungo termine, l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Acido Ursodesossicolico ( UDCA; Deursil ) e Bezafibrato ( Bezalip ) per i pazienti con cirrosi biliare primaria che presentavano dislipidemia.

Lo studio ha confrontato i risultati clinici a lungo termine tra la terapia di combinazione e la monoterapia con Acido Ursodesossicolico per pazienti refrattari a UDCA in monoterapia.
Sono stati arruolati 27 pazienti con cirrosi biliare primaria.

Il periodo di trattamento medio nei gruppi Acido Ursodesossicolico e Acido Ursodesossicolico più Bezafibrato è stato, rispettivamente, di 107 e 110 mesi.

I livelli di fosfatasi alcalina sierica ( ALP ) e il punteggio di rischio Mayo nel gruppo di terapia di combinazione ( in media 290 UI/l e 0.91, rispettivamente ) sono risultati significativamente più bassi di quelli nel gruppo con UDCA in monoterapia ( media 461 UI/l e 1.42, rispettivamente ) a 8 anni dall'inizio dello studio ( P minore di 0.05 ).

I livelli di creatinina sierica nel gruppo di terapia di combinazione ( media 0.94 mg/dl ) sono stati significativamente più elevati rispetto a quelli nel gruppo Acido Ursodesossicolico in monoterapia ( media 0.56 mg/dl ) a 8 anni dall'inizio dello studio ( P minore di 0.05 ).

Tuttavia, il tasso di sopravvivenza non è stato significativamente differente tra i gruppi.

È stata osservata una riduzione della dose o interruzione della somministrazione di Bezafibrato, ma non di Acido Ursodesossicolico, a causa di disfunzioni renali o dolore muscolare.

In conclusione, la terapia di combinazione a lungo termine ha migliorato significativamente i livelli sierici di ALP e il punteggio di rischio Mayo.
Tuttavia, il tasso di sopravvivenza non è risultato significativamente differente tra i gruppi.
Inoltre, la terapia di combinazione a lungo termine ha aumentato in modo significativo i livelli di creatinina sierica.
E’ necessario prestare molta attenzione agli eventi avversi durante questa terapia di associazione a lungo termine. ( Xagena2015 )

Hosonuma K et al, Am J Gastroenterol 2015; 110; 423-431

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